第一章  总  则

第一条  为加强我省放射工作卫生许可证(以下简称卫生许可证)的发放管理工作，根据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、卫生部《放射工作卫生防护管理办法》的有关规定，结合我省实际，特制定本办法。

第二条  本办法适用于江苏省境内从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位和个人(以下简称放射工作单位)。

第二章  卫生许可

第三条  省级人民政府卫生行政部门负责下列放射工作单位卫生许可的审查、审批和卫生许可证的发放管理工作：

(一)第一、二类开放型放射工作场所；
(二)设计密封源活度3.7TBq以上的工作场所；
(三)放射治疗装置(含加速器、γ刀、钴治疗机、后装机、含中子源装置、Χ线治疗机、模拟定位机等)以及正电子发射计算机断层显像装置(PET)的生产、销售、使用单位；
(四)医用加速器和中子发生器的生产、销售、使用单位。
(五)放射性药品、含密封放射源的仪表和装置的生产、销售单位。

第四条  设区的市级人民政府卫生行政部门负责下列放射工作单位卫生许可的审查、审批和卫生许可证的发放管理工作：

(一)第三类开放型放射工作场所；
(二)密封源活度3.7TBq以下(含3.7TBq)的料位计、核子称、测厚仪、γ探伤机、密度计、中子源等使用单位；
(三)X线衍射仪、X射线荧光分析仪、X射线行李检查系统生产、销售、使用单位；
(四)医用诊断X线机、工业探伤X线机生产、销售单位；
(五)工业探伤X线机使用单位及市区范围内医用诊断X线机；
(六)含放射性同位素日用消费品的生产场所。

第五条  县级人民政府卫生行政部门负责辖区内医用诊断X线机工作场所卫生许可的审查、审批和卫生许可证发放管理工作。

第六条  省卫生行政部门认为有必要进行卫生许可的其他放射工作项目，另行规定。

第七条  从事生产、使用、销售放射性同位素和射线装置工作的单位，必须取得卫生行政部门颁发的卫生许可证，方可从事许可范围内的放射工作。

第八条  放射工作单位申领卫生许可证应当填写省卫生厅统一印制《江苏省放射工作卫生许可申请表》，并按本办法的规定，提供下列资料，送交相应的卫生行政部门进行审核：

(一)建设项目的放射防护设施设计卫生审查和竣工验收认可书；
(二)放射性同位素准购批件；
(三)涉及放射性废水、废气、固体废物排放的，应提供经环境保护行政部门批准的环境影响评价文件；
(四)卫生行政部门认定的检测机构出具的放射防护检测报告；
(五)放射防护用品和防护检测仪器设备清单；
(六)放射工作人员持有效《放射工作人员证》情况；
(七)放射防护管理机构或者组织及放射防护管理人员名单；
(八)放射防护责任制和放射防护规章制度；
(九)卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料。

第九条  卫生行政部门应当自收到卫生许可申请之日起7日内，书面作出受理、不受理或者限期补充有关资料的决定。并在自受理之日起30日内完成审查，合格的予以批准，发给卫生许可证；不合格的出具卫生监督意见书，告知申报单位整改的具体要求和期限；经整改合格后，发给卫生许可证。

第十条  从事放射性同位素工作的单位在取得卫生行政部门发放的卫生许可证后，还应当于30日内到当地公安机关申请办理放射工作登记证。逾期不办理放射工作登记证的，卫生许可证自动失效。

第十一条  卫生许可证每二年复验一次。

放射工作单位应当在规定的复验期限前的30日，向原发证机关提出申请，并提交下列材料：

(一)放射工作卫生许可证的副本；
(二)放射性同位素准购批件；
(三)放射工作人员的《放射工作人员证》和相关法规知识培训、个人剂量检测的证明材料；

(四)卫生行政部门认定的检测机构出具的两年来放射防护检测报告；
(五)两年放射防护工作的小结(包括国家法规、规章、标准及各项制度执行情况；工作中故障事故处理情况；自主管理组织活动和人员变动情况；放射源的退役、贮存及处理情况)；

(六)卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料。原发证机关自接到申请之日起30日内根据申报资料和现场审查情况完成复验，符合要求的，予以验证，加贴审核合格标志。

不符合规定要求的，出具卫生监督意见书。

第十二条  放射工作单位变更法定代表人、地址(场所)或者卫生许可证许可项目的，应当在变更事项发生之日起30日内向原发证机关提出变更申请，并提交下列材料：

(一)变更卫生许可证项目的申请；
(二)卫生许可证的正、副本原件；
(三)卫生行政部门认定的检测机构出具的放射防护检测报告；
(四)卫生行政部门依法要求提供的其他资料。

原发证机关自接到申请之日起30日内根据申报资料做出审查决定。

第十三条  放射工作单位需要终止放射工作时，应在终止前30日向原发证的卫生行政部门提交注销放射工作的申请报告，原发证机关及时收缴被注销的卫生许可证。

放射工作单位有下列情况之一的，原发证机关应当注销其卫生许可证：

(一)逾期不申请办理复验或者擅自变更的；
(二)经复验或者变更审查不符合卫生要求，逾期不改进或改进后仍不符合卫生要求的；
(三)自行歇业或者停业生产、销售、使用连续一年以上的；
(四)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

原发证机关根据申报资料和现场审查情况做出注销决定，及时收缴被注销的卫生许可证，并登记存档。

第十四条  遗失卫生许可证的，应当及时在所在地的省级报刊上刊登遗失公告，并持遗失公告到原发证机关报失，申请补发。

第十五条  放射工作单位取得卫生许可证后，应当严格在卫生许可范围内从事放射工作，不得擅自扩大范围、变更项目或者场所。

禁止伪造、涂改、转让、出租卫生许可证。

第三章  卫生审查

第十六条  新建、改建、扩建放射工作场所(以下简称建设项目)的放射防护设施必须与主体工程同时设计审批、同时施工、同时验收投产。

第十七条  建设单位在进行建设项目放射防护设施设计，应当按本办法的规定，向相应的卫生行政部门申请卫生审查，提交下列资料：

(一)建设项目放射防护设施卫生审查申请；
(二)卫生行政部门认定机构出具的建设项目放射防护评价报告；
(三)建设项目的可行性报告；
(四)建设项目环境平面图(含周围50米内建筑物名称、高度、河流、道路等)，放射工作场所建筑设计图纸(包括平面布局图、机房或辐照室的平面图、剖面图和通风图等)；
(五)建设项目放射防护设计说明书；
(六)有关的气象水文地质等资料；
(七)城建规划部门批准建筑地址的文件；
(八)卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。

经审查同意，符合国家有关放射防护法规、规章的规定及卫生标准要求的，发给《建设项目设计卫生审查认可书》。

第十八条  建设项目竣工前，建设单位应当进行放射防护效果评价，并按本办法的规定向相应的卫生行政部门申请验收，同时，提交下列资料：

(一)建设项目竣工卫生验收申请；
(二)建设项目放射防护设施初步设计的卫生审查资料；
(三)卫生行政部门认定的检测机构出具放射防护效果检测报告；
(四)放射性本底检测资料；
(五)有效放射工作人员证持有情况的证明材料；
(六)放射防护管理机构或者组织的文件及放射防护管理人员名单；
(七)放射防护责任制、放射防护规章制度以及应急处置方案等资料；
(八)配备的辅助设备和防护用品清单；
(九)卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。

经验收合格，发给《建设项目竣工卫生验收认可书》。

第四章  附  则

第十九条  对违反本办法规定的放射工作单位，各级卫生行政部门依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》和《放射工作卫生防护管理办法》的有关规定进行处罚。

第二十条  本办法由江苏省卫生厅负责解释。

第二十一条  本办法自2003年1月1日起施行。原我厅下发的《江苏省放射性同位素工作许可证和射线装置工作许可证发放管理办法》同时废止。