江苏省大型医用设备配置管理工作程序

（苏卫规财［2001］155号）

    为加强对大型医用设备的科学管理，根据中华人民共和国卫生部令第43号《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》、《关于X射线计算机体层摄影装置等大型医疗设备配置与应用管理实施细则》和《关于加强大型医用设备配置管理工作的通知》等有关文件精神，制定本工作程序。

    一、“大型医用设备”指列入卫生部管理目录的X－射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MR)、爱克司刀(X－刀)、伽玛刀(γ－刀)、正电子发射断层扫描装置(PET)、超高速CT(UFCT)、医用直线加速器(LA)、眼科准分子激光治疗仪(PRK)和列入省管理目录的ECT、后装治疗机、钴60机等医用仪器设备。

　　二、医疗卫生单位申请配置或更新大型医用设备，应按照有关规定编制以下文件(不少于一式四份)报同级卫生行政部门审批：

　　1、申请单位的请示；
　　2、大型医用设备配置(或更新)申请表；
　　3、申请单位情况表；
　　4、大型医用设备论证表；
　　5、大型医用设备项目可行性研究报告；
　　6、申请单位上年度会计决算报表；
　　7、大型医用设备上岗人员技术合格证；
　　8、原大型医用设备配置许可证(仅限更新单位)。

　　上述文件中，1～5项须报原件，6～8项可报复印件。

　　三、市、县卫生行政部门按照以下依据审核配置申请：

　　1、江苏省卫生资源配置计划；
　　2、本地区卫生区域规划；
　　3、经济发展状况、人口情况、年龄构成及流行病学统计资料；
　　4、已配置大型医用设备的数量和分布；
　　5、申请单位已评等级及其相关设备的应用和专业人员条件。

　　四、申报项目经审核无误后，由所在地卫生行政部门向上一级卫生部门提出申请。其中，县级卫生部门须向省辖市卫生部门申请；市级卫生部门审核同意后向省卫生厅提出申请。省级医疗卫生单位直接向省卫生厅申请。

　　五、市级卫生行政部门向省卫生厅提出申请时，需报送以下文件(各一式四份)：

　　1、市(和县)卫生行政部门的请示；
　　2、申请单位申报文件(1～8项)。

　　省卫生厅依据有关规定对申报项目提出初步审核意见，提交专家进行应用技术评审。

　　六、省卫生厅从“大型医用设备应用管理专家库”中抽选部分相关专家，对申请单位配置(或更新)该设备的必要性(医疗、科研、教学三方面)、可行性(人员配备、上岗资格与辅助设施配套情况；设备先进性、实用性、可靠性、科学性；申请单位的经济承受能力等方面)进行评审。专家根据评审情况填写《评审意见书》。

　　七、省卫生厅根据我省大型医用设备装备计划及现状，结合专家技术评审意见，作出是否准予配置(或更新)的决定。对于涉及我省总体配置规划的重大问题，则提交省大型医用设备管理委员会研究讨论。

　　八、根据省卫生厅(或省大型医用设备管理委员会)审批意见，由厅行文上报卫生部或批复有关市卫生局(厅直单位)。对卫生部下达的批复意见或大型医用设备配置许可证，由我厅统一转发。

　　九、申请单位配置(或更新)大型医用设备后，应填写“大型医用设备验收申请表”，由省卫生厅委派有关专家进行验收。验收合格后由卫生厅颁发“大型医用设备应用许可证”。

　　十、各级卫生行政部门和申请单位上报的大型医用设备配置(或更新)申请文件、专家组填写的《评审意见书》以及设备验收等文件，按照文书、财务和设备档案管理的有关规定归档。

　　十一、本工作程序自公布之日起实行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省卫生厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○一年十二月二十四日

 

附件1：

江苏省卫生机构配置(更新)大型医用设备申报文件

　　说明：医疗卫生单位申请配置(或更新)部管和省管大型医用设备，应按照卫生部《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》的有关规定，编制下列文件(一式四份)报省卫生厅：

　　1各级主管部门的请示。

　　2申请单位请示。

　　3大型医用设备配置(或更新)申请表。

　　4申请单位情况表。

　　5大型医用设备论证表。

　　6大型医用设备项目可行性研究报告。

　　7申请单位上年度会计决算报表。

　　8大型医用设备上岗人员技术合格证。

　　9原大型医用设备配置许可证(仅限更新单位)。