为便于供应商及时了解采购信息，现将江苏省疾病预防控制中心2026年度采购需求（第224批）予以公告，具体内容如下：

　　参数要求：1.资质要求（此项下每个条款均需满足要求，不接受任何形式的偏离，并提供相应证明材料）：

　　1.1 合作单位资质：供应商应为中国大陆注册的专业技术服务商，注册资本不低于1200万元，成立年限不低于5年，无任何境外资本背景（提供营业执照、股东穿透信息）。供应商应具有有效的《医疗器械生产许可证》，生产范围包含第二类体外诊断试剂（提供证书）。供应商应具备进行抗体筛选与适用性评价，并将合格的抗体用于体外诊断试剂盒开发与生产的一站式服务能力，包括抗体筛选评价、试剂盒性能评价及质控。具有《医疗器械经营许可证》（经营范围含第三类医疗器械）。

　　1.2 管理体系：供应商应建立完善的质量管理体系，具有第二类医疗器械产品注册质量体系考核经历，并提供《医疗器械生产许可证》、体系考核证明、质量手册及程序文件等质量体系文件。知识产权方面可提供贯标备案证明及体系运行文件作为等效证明。

　　1.3 人员能力：项目管理人员应具备高级职称且具有15年以上体外诊断相关项目管理经验，确保项目如期、高质量交付。提提供团队名单、人员能力及在公司缴纳的社保证明。（至少5人以上）。

　　1.4 抗体筛选与试剂盒样品开发能力：供应商应具备肺炎链球菌分型抗体筛选与适用性评价能力，包括抗体配对筛选、灵敏度/特异性评价及不同血清型交叉反应评价等（提供设备清单、方法说明及代表性筛选记录）。

　　供应商应具备量子点荧光免疫层析快检试剂盒样品的开发与制备能力，包括量子点标记/偶联、试纸条制备、荧光信号读取及性能评价（提供设备清单、方法说明及代表性样品记录）。

　　1.5 项目经验：供应商应熟悉抗体筛选及免疫层析试剂盒样品开发，具备接收外源抗体进行筛选评价并制备合格试剂盒样品的经验，提供至少1个抗体筛选、试剂盒样品开发或抗体应用评价案例（可提供内部验证报告、客户证明或代表性样品记录）。

　　2.技术要求:

　　2.1技术服务内容:用免疫层析方法学，完成11个细菌亚型、46株抗体，

　　236个抗体对矩阵评价，检测特异株型的检出能力和其他亚型的非特性反应;

　　2.2交付物/内容:《细菌抗体配对矩阵评价总报告》，至少包含方案、评价结果及原始数据，汇总目标亚型检出试验和其余亚型交叉反应试验，每组抗体对均有明确评价结论。

　　2.3交付质量:交付产品可以达到报告中描述的检出能力，至少包括重复性、灵敏度、特异性的一致性。

　　2.4特殊状况处理:任何抗体配对在量子点荧光免疫层析平台进行验证，结果符合预期，可直接出成品和报告;若无反应性或特异性数据不符合预期，进行重复性验证;若两次验证结果一致，均未达到预期，则认为该抗体对检测能力有局限。

　　2.5服务周期:3个月内完成236个抗体对评价。

　　有意向者须提供公司资质、报价单（单独成PDF附件，需加盖公章、注明联系人、联系方式、单价、总价、货期等）等资料发送至：jscdczw@jscdc.cn，邮件主题以“项目名称+公告批次+公司名称”命名，报名截止时间:  2026年11月12日 15点 30 分，以邮件发送时间为准。