新型疫苗临床试验平台的构建及其应用
作者: 来源: 日期: 2017-08-30
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  完成单位:江苏省疾病预防控制中心 厦门大学

  主要完成人:朱凤才 汪 华 张 军 张雪峰 胡月梅 潘红星 孟繁岳 李 亮 黄守杰

  胡建利 李靖欣

  成果简介:我国疫苗临床试验质量管理体系严重滞后于我国疫苗产业国际化的需求,影响我国疫苗的竞争力和影响力。本研究以法规为准绳、以社区为基础,构建了适用于大规模人群临床研究的试验平台,并进行了大量的新型疫苗科学应用性研究以及已有疫苗免疫策略优化研究。该项目主要创新点为:①国内率先自主研发了《接种管理系统软件》和《疫苗临床试验数据管理网络系统》,实现疫苗临床试验数据的规范化管理;②建立了疫苗相关疾病流行规律研究体系,在国内首次获得人感染高致病性禽流感有限人际传播的证据;建立敏感、可靠、戊型肝炎主动监测体系,系统揭示了戊肝流行全貌,同时为临床研究提供了可靠的保障。③在创新性疫苗临床研究方面,率先提出无佐剂15微克/剂甲型H1N1流感疫苗为最佳免疫剂量以及新型流感病毒与原季节性流感存在交叉免疫的重要提示;证实了全球首创戊肝疫苗全程免疫后的安全性和有效性以及疫苗对 HEV不同基因型提供交叉保护,得出了接种2针次可快速提供短期有效保护;系统地剖析了我国百日咳疫苗加强免疫合理性,突破了国内百白破疫苗不能在大龄儿童加强免疫的禁忌。该项目获得计算机软件著作权2项;发表学术论文95篇,其中发表《新英格兰医学杂志》、《柳叶刀》等SCI论文18篇(累计影响因子156.549,SCI他引217篇次)。助推23种疫苗注册上市,为广大群众的身体健康和生命安全提供了保障,取得了极大的社会效益。