进口和国产特殊用途化妆品卫生安全性检测指南
作者: 来源:综合业务管理办公室 日期: 2010-11-11
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  一、概述

  凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家食品药品监督管理局颁发的化妆品卫生许可批件方可在中国市场上销售。

  我中心是国家食品药品监督管理总局认可的化妆品行政许可卫生安全检验机构,可以承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的进口化妆品及国产特殊用途化妆品全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。

  二、适用范围

  (一)进口化妆品:包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。

  (二)国产特殊用途化妆品:包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。

  三、送检要求

  (一)资料要求

  1、进口化妆品

  1)《化妆品行政许可检验申请表》

  要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份;②除“外文名称”与“申请企业地址”外,其余均需中文填写;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82)附表2

  2)产品配方

  要求:①A4纸张,一式两份;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品(如染发、烫发产品等),应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许[2009]856号);③配方需加盖公章,所盖公章与递交SFDA的其他申报资料保持一致。

  3)产品中文使用说明书

  要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③中文使用说明书需加盖公章,所盖公章与递交SFDA的其他申报资料保持一致。

  4)电子版清单

  要求:按下表格式录入到excel文档,以电子版形式发送至联系邮箱;

        电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。

  

  

  

序号

  化妆品类别代号

  样品名称(中文)

  样品名称(外文)

  样品性状

  生产日期或生产批号

  型号规格

  保质期或限期使用日期

  样品类别

  送检数量

  数量单位

  保存条件

  提供的其他有关资料

  检验要求

  生产国

  申请企业

  申请企业地址

  申请企业电话

  申请企业联系人

  在华申报责任单位名称

  在华申报责任单位地址

  在华申报责任单位联系电话

  在华申报责任单位联系人

  在华申报责任单位传真

  在华申报责任单位邮编

  1

                                               

  2

                                               

  

                                               

  

  

  2、国产特殊用途化妆品

  1)生产卫生条件审核意见的复印件

  要求:A4纸张,一式一份;生产卫生条件审核由省级化妆品卫生行政管理部门负责开展,应在送检产品之前完成。

  2)《化妆品行政许可检验产品抽样单》

  要求:一式一份;由省级化妆品卫生行政管理部门出具,应在送检产品时递交。

  3)《化妆品行政许可检验申请表》

  要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份;②所有信息均需填写,“外文名称”与涉及“在华申报责任单位”的相关信息填写“无”;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82)附表2。⑤申请表相关信息应与生产卫生条件审核表及产品抽样单保持一致。

  4)产品配方

  要求:①A4纸张,一式一份;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品(如染发、烫发产品等),应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许[2009]856号);③配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件。

  5)使用说明书 

  要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③使用说明书需加盖申请企业公章;④与递交省级卫生行政管理部门的说明书一致。

  6)电子版清单

  要求:按下表格式录入到excel文档,以电子版形式发送至联系邮箱;

        电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。

  序号

  化妆品类别代号

  样品名称(中文)

  样品性状

  生产日期或生产批号

  型号规格

  保质期或限期使用日期

  样品类别

  送检数量

  数量单位

  保存条件

  提供的其他有关资料

  检验要求

  生产国

  申请企业

  申请企业地址

  申请企业电话

  申请企业联系人

  1

                                 

  2

                                 

  

                                 

  (二)样品要求

  1、一次性提供卫生安全性及其他特殊检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品;

  2、进口化妆品应为原装销售包装,加贴产品中文名称的标签,所有外文标识不得遮盖;

  3、国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品,允许无产品包装设计内容,但包装上上应标明“样品名称、样品类别、申请企业名称、样品生产日期/批号,保质期/限期使用日期和注意事项”等信息;

  4、送检数量可参见附表,进口化妆品需增加一份送审样品以供封样。

  1)附表1 特殊用途化妆品检测项目和收费标准;      

  2)附表2 进口非特殊用途化妆品检测项目和收费标准;

  四、检测周期、数量及费用

  参见附件1和附件2

  附表1 特殊用途化妆品检测项目和收费标准;

  附表2 进口非特殊用途化妆品检测项目和收费标准。

  五、异议处理

  申请企业对检验结果有异议的,可向我中心提出复核申请。复核处理按我中心《质量手册》、《程序文件》中相关条款执行。

  六、联系方法

  地 址:南京市江苏路172号,邮编:210009

   话:025-8375932383759375

   件:jshzpsl@163.com        联系人:陈海峰、徐玉辉

   站:http://www.jscdc.cn/

附表1 特殊用途化妆品检测项目和收费标准.doc
附表2 进口非特殊用途化妆品检测项目和收费标准
进口和国产特殊用途化妆品卫生安全性检测指南.pdf
化妆品行政许可检验申请表.doc